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澳门新葡官网顺利通过GMP符合性检查

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【概要描述】      2023年9月26日,我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》,0.1%(5ml:5mg)的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查。该产品是我公司按照MAH(上市许可持有人)制度,以药品上市许可持有人身份通过现场核查的第一个产品,标志着公司正式开启商业化步伐。

澳门新葡官网顺利通过GMP符合性检查

【概要描述】      2023年9月26日,我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》,0.1%(5ml:5mg)的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查。该产品是我公司按照MAH(上市许可持有人)制度,以药品上市许可持有人身份通过现场核查的第一个产品,标志着公司正式开启商业化步伐。

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        2023年9月26日,我公司收到北京市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查结果通知书》,0.1%(5ml:5mg)的“玻璃酸钠滴眼液”产品顺利通过药品GMP符合性检查。该产品是我公司按照MAH(上市许可持有人)制度,以药品上市许可持有人身份通过现场核查的第一个产品,标志着公司正式开启商业化步伐。

        继2023年5月公司获得该品种《药品注册证书》以来,公司质量管理部门与北京市药品监督管理局积极沟通,组织相关部门认真准备迎检工作。质量管理部牵头,按照国家药监局对药品上市许可持有人的要求,对MAH核心要素全面检查梳理。在7月份为期3天的检查中,检查组老师就组织机构、关键人员、文件管理、物料及供应商管理、委托生产管理、产品放行及发运管理、变更及偏差管理等重点内容进行了检查,相关部门配合对检查组老师的问题进行了一一解答。检查组老师对我公司的质量管理体系予以认可,也对体系建设的进一步优化给予了专业建议。

        本次玻璃酸钠滴眼液GMP符合性检查,是对我公司MAH质量体系的一次全面检验。该检查的顺利通过,证明了公司具备完善的质量管理体系与良好的管理水平,同时也标志着公司以眼科产品销售正式开启商业化进程。玻璃酸钠滴眼液是干眼病药品市场销售规模最大的产品,占据了干眼病市场超25%的市场份额,其中0.1%规格的多剂量滴眼液仍然占据玻璃酸钠市场的最大份额。我公司将按照MAH制度要求,整合集团公司资源,组织好产品委托生产,并以眼科药品进入市场为契机,组建市场及销售团队,搭建药品销售网络,为公司生物制品的商业化奠定基础。

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